中国生物制药(01177)：盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于晚期肝细胞癌一线治疗新适应症上市申请获得受理

中国生物制药(01177)发布公告，集团自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究(ALTN-AK105-III-02)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。基于这一积极成果，集团近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新适应症上市申请并获得受理。

原发性肝癌是全球第七大常见的恶性肿瘤，其中肝细胞癌(HCC)占80-85%。中国是肝癌高发地区，2020年中国新发病例41万，占全球新发病例的45%，死亡病例达39万，占全球死亡病例的47%。在中国，约70%的HCC患者初诊时即为中晚期。但目前针对晚期HCC的治疗选择有限，随着免疫治疗的推广，免疫联合抗血管治疗逐步成为一线系统治疗的新选择。

ALTN-AK105-III-02研究(NCT04344158)是一项多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液对比索拉非尼一线治疗晚期HCC的有效性和安全性。该研究共纳入晚期肝癌患者649例，其中，40.9%的受试者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP) ≥400 ng/mL的比例达到49.2%。研究结果显示，试验组中位PFS为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病进展或死亡风险显著降低47%;试验组中位OS为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险显著降低31%;PFS和OS均达到预设终点。

一线治疗晚期肝细胞癌是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第10个适应症，有望为晚期肝细胞癌患者提供一种更安全、更便捷的治疗方案。随着集团在创新研发中的不断投入，创新产品不断取得新突破，创新管线已迎来收获期。