专利悬崖危机解除？默沙东(MRK.US)Keytruda皮下注射版本达到3期试验主要终点

周二，默沙东(MRK.US)为其著名的癌症疗法pembrolizumab(Keytruda)推出新配方，这标志着该公司的一个重要里程碑，因为其重磅静脉注射版本Keytruda将面临重大的监管障碍，Keytruda在2023年创造了250亿美元的销售额。

默沙东表示，在一项关键的3期试验中，皮下注射版本的抗PD1药物达到了主要目标，其表现与FDA批准的静脉注射版本相当，是肺癌的一线选择。

尽管华尔街的反应相对沉默，但这一进展标志着默沙东努力扩大市场准入的关键一步，这种药物占公司总销售额的40%以上。

默沙东表示，正准备“尽快”向全球监管机构提交新配方的申请。对于这家总部位于新泽西州的制药巨头来说，时间是至关重要的，因为Keytruda在未来几年将面临重大的监管和市场阻力。

由于默沙东在2028年失去了该药物在美国的市场独家经营权，随着竞争对手竞相开发更便宜的生物仿制药，其收入的很大一部分将面临风险，而该公司可以通过注射药物来避免这一威胁。

注射用的Keytruda含有韩国生物技术公司Alteogen的药物递送化合物berahyaluronidase alfa，在短期内不会受到竞争的影响，而静脉注射用的Keytruda则面临仿制药的威胁。

此外，可注射的Keytruda将比目前在输液中心给患者静脉注射的Keytruda更方便，静脉注射每三到六周需要30分钟。

默沙东肿瘤临床开发主管Marjorie Green表示，新版本的药物大约需要2-3分钟，“与静脉注射相比，有可能改善患者的体验，并增加患者和医疗保健提供者的获取途径”。

除了专利悬崖之外，默沙东预计将在2028年面临静脉注射Keytruda的医疗保险价格谈判。然而，含有新成分的注射版本可能会免于议价过程，使该公司能够为更方便的选择制定定价条款。

默沙东首席执行官Robert Davis在2024年第一季度电话财报会议上表示，该公司预计到2028年将约50%的常规Keytruda患者转用注射版本。Davis补充道：“所以我们看到的皮下注射确实是一个有潜力的市场。”